三、与产品有关的要求的评审
| 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 |
实施要点——
① 组织应对向顾客提供产品或服务的标书、合同或订单进行评审。在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，可以代之以对组织发布的有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审，或对需要向顾客公开办事制度的公文进行评审。
② 上述评审应在组织向顾客作出提供产品或服务的承诺之前进行，即在提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改之前进行评审，或在发布有关的产品信息之前进行评审。
③ 这种评审应确保：
a) 顾客对产品的要求或组织对产品所规定的要求在标书、合同或订单中，或在组织对外发布的产品信息中得到规定。
b) 与以前洽谈合同或订单的时候表述不一致的要求已经在合同或订单中重新表述，双方已经获得共识，不再有歧义。
c) 组织有能力满足标书、合同或订单中规定的要求。组织应保持对产品要求进行评审的结果及评审所引发的措施的记录，评审所引发的措施一般是重新制作标书，重新洽谈合同，或重新修改公文，等。
⑤若顾客提供的要求没有形成文件，也就是说，顾客与组织的合同是一个口头合同，那么，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认，这种确认应该是双向确定的。
⑥ 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件（包括标书、合同或订单）得到修改，并确保相关人员（包括营销人员、生产人员）知道已变更的要求。
提示——
组织应当建立和保持《标书、合同评审表》或《顾客要求评审表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。（见ISO9000第
注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。
| 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 |
实施要点——
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排（注：实施这要求的关键是做到“有效安排”四字）：
应有效地让顾客了解组织的产品信息。
应有效地答复顾客的问询（包括如何接听顾客的电话，处理顾客的来信，回复顾客的电子邮件），处理合同或订单的问题，包括与顾客共同修改合同或订单的内容。
应重视顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客对组织的表扬、批评的意见或对组织的建设性意见，而重点应该有效地处理好顾客对组织的抱怨。
提示——
组织应当建立和保持《接听电话登记簿》、《顾客投诉处理报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
四、设计和开发
| 7.3 设计和开发 若组织需要设计和开发新的产品或新的服务项目、业务项目，应按本节所规定的要求进行管理。但是，本节所规定的要求是可以删减的。凡是没有设计和开发要求的组织，包括按照ISO9002：1994建立质量管理体系的组织，在应用本标准的时候，都可以考虑删减本节所规定的全部要求。 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 |
实施要点——
① 组织应对产品的设计和开发进行立项策划，以便于对设计和开发进行控制。
② 在进行设计和开发立项策划时：
a) 组织应确定设计和开发应该包括哪些阶段。一般应包括输入、输出、评审、验证和确认阶段；
b) 组织应确定在每一个设计和开发阶段需要进行的适当的评审、验证和确认活动，包括评审、验证和确认的时机、参与人员以及评审、验证和确认的要求。
根据
c) 组织应确定参与设计和开发的人员或不同小组的职责和权限。
③ 组织应对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保小组之间进行有效的沟通，并明确各自的职责分工。
④ 随设计和开发的进展，当设计和开发的要求发生更改，或者有其他情况的变化时，对设计和开发的策划应予以更新。
术语和定义——
——设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。
| 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括： a) 功能和性能的要求； b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整 、清楚，并且不能自相矛盾。 |
实施要点——
①组织应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。设计和开发的输入一般有两方面的记录：
一是来自设计者外部和立项前的设计输入，如：
——《建议书》；
——《可行性分析报告》；
——合同要求；
——法律法规要求，等。
二是设计者当前的初步构想，包括如下两种设计和开发的说明文件：
——《产品要求说明书》；
——《产品规范说明书》。
② 设计和开发的输入应包括：
a) 对所设计和开发的产品的功能和性能的要求。一般在产品要求说明书中阐明；
b) 产品所适用的法律、法规要求。一般在产品规范说明书中说明；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；。
d) 设计和开发所必需的其他要求，比如先进性或独创性的要求。
③ 应对设计和开发的输入进行充分性和适宜性进行评审，以确保输入是充分与适宜的。
④ 在对设计和开发的输入进行评审时，应对所设计和开发的产品的要求的完整性 、清楚性进行评审，特别注意产品要求不能自相矛盾。若有不完整的、不清楚的、矛盾的要求，应与设计和开发人员一起澄清和妥善处理。
提示——
组织应当建立和保持《建议书》、《可行性分析报告》、《产品要求说明书》、《产品规范说明书》、《设计和开发输入文件评审表》等之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
| 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 |
实施要点——
① 在整个设计和开发的过程中，设计者的目标就是把设计和开发的输入（设计和开发说明文件的要求）转化为设计和开发的输出，即转化为
——《图样或样品及其说明书》；
——《产品规范书》（包括工艺规范和材料规范）或《服务规范书》；
——《生产指导书》或《服务指导书》，等。
由于对设计和开发的输出必须进行验证，所以，设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出。
② 设计和开发输出应在放行前得到批准。
③ 应满足对设计和开发输出的内容的要求，包括：
a) 设计和开发的输出应满足设计和开发输入的要求。为此，应要求《产品规范书》或《服务规范书》应以能够对照设计和开发的说明文件的便于验证的形式来表述。
b) 设计和开发的输出应能够给采购、生产和服务提供提供适当的信息。一般是在《生产指导书》或《服务指导书》中给出上述信息，包括用料规定、工序策划（附生产流程图）、场地要求、设备要求、环境要求、技术要求、工艺要求、服务规范、用工需求、工时设计以及搬运、贮存、包装、防护等要求。
c) 设计和开发的输出应包含或引用产品接收准则（即验收标准）。一般也是在《生产指导书》或《服务指导书》中规定。
d) 设计和开发的输出应规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。一般是在《产品规范书》中说明。
提示——
组织应当建立和保持《图样或样品及其说明书》、《产品规范书》或《服务规范书》、《生产指导书》或《服务指导书》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
| 在适宜的阶段，组织应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 |
实施要点——
① 在适宜的阶段，组织应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审。可以就如下问题进行评审：
——应该选择的材料和设备可以办到吗？
——产品设计和生产能力相符吗？
——材料和零部件具有适宜的相容性吗？
——设计满足所有预期的环境变化吗？
——实施设计的计划（如采购、生产、检验）在技术上可行吗？
——生产指导书可行吗？等等。
② 评审时应评价设计和开发的结果满足要求的能力；
③ 评审时应识别任何问题并提出必要的措施。
④ 评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 应保持评审结果及任何必要措施的记录。
提示——
组织应当建立和保持《设计和开发评审表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
| 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排，对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 |
实施要点——
① 当设计和开发的输出经批准放行以后，组织应依据所策划的安排，对设计和开发的输出进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。设计和开发验证的方法可以是：
——鉴定试验和证实的方法。鉴定试验和证实应在与实际试验的情况相似的条件下进行，用于鉴定试验和证实的样品应是在预期生产条件下生产的产品。
——验算的方法。用此方法时，应对验算方法的适宜性进行评审。
——把新设计与已经证实的类似设计作比较的方法。用此方法时，应对已证实的设计的新的应用情况的适宜性进行评审。
——以验证为目的的评审的方法。
以硬件产品为例，以验证为目的的评审可以提出如下问题：
l 设计满足了产品、过程或服务的所有规定要求吗？
l 产品设计与加工能力相符吗？
l 考虑安全因素了吗？
l 设计是否满足了功能要求和运行要求，即满足了性能和可信性目标了吗？
l 已经选择了适当材料或设备了吗？
l 原材料零部件和服务具有适宜的相容性吗？
l 设计满足所有预期的环境和载负条件吗？
l 零部件或服务要素化了吗？具有互换性、维修性和替换性了吗？
l 实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术行吗？
l 能始终满足容差要求吗？
l 用于设计计算、建模或分析的计算机软件（包括其配置控制）已被 确认、授权和验证了吗？
l 该软件的输入和输出已被适当验证和软件化了吗？
l 在设计过程中所的假设有根据吗？
② 组织应保持设计和开发验证的结果及任何必要措施的记录。必要措施包括要求对设计和开发的输出进行更改。
| 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 |
实施要点——
① 组织应对于经验证的设计和开发的最终的输出进行确认，目的是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。为此，设计和开发的确认应在规定的使用条件下进行。使用条件可以是实际的，也可以是模拟的。
② 只要可行，对设计和开发的输出的确认应在产品交付或服务实施之前完成。确认完成之后，即可以正式投产或正式提供服务。
组织应保持对设计和开发输出的确认结果及任何必要措施的记录。
提示——
组织应当建立和保持《设计和开发确认表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
| 组织应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 |
实施要点——
① 组织应识别在何种情况下进行设计和开发的更改，并保持记录。
下述原因都有可能引起设计和开发的更改：
——在后续阶段发现了设计和开发阶段的疏忽或错误（例如材料选择错误）；
——在设计和开发确认之后发现难以生产或难以提供服务；
——需方要求更改；
——供方要求更改；
——需要改进产品的功能和性能；
——安全性、法规或其他要求已改变；
——设计和开发验证之后要求必须更改；
——纠正措施要求必须更改，等等。
② 在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开发的更改进行评审、验证和确认的程序同上
③ 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
④ 应保持对设计和开发的更改的记录以及对更改的评审结果及任何必要措施的记录。必要措施包括要求重新进行设计和开发的输出。
提示——
组织应当建立和保持《设计和开发更改评审表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。