第七节  产品实现

本节所规定的要求虽然也适用于不同类型产品的组织，但是，不同类型的组织在实施这些要求的时候，具体的实施方式是不同的，而且可以根据产品的特点对这些要求有所删减。因此，在解说本节要求时，有时要针对不同类型的产品，如服务产品、软件产品、硬件产品和流程性材料产品分别进行解说。

一、产品实现的策划

实施要点——

①组织应策划并开发产品实现所需的过程，包括生产和安装过程或服务提供过程。一般可以利用流程图来描述产品实现过程。

②产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致，即与管理活动过程、资源提供过程、监视和测量过程以及外包过程的要求相一致。

③在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a)  应确定每一种产品（或项目、业务）的质量目标和要求，产品要求包括对功能的、性能的、材质的、工艺的、安装的、服务的、包装的、交付的、行为的、语言的、感受的、物理的、社会的等等方面的质量特性的要求。产品的质量目标应是针对这些产品要求而制订的目标。

b) 应针对产品确定过程、文件和资源的需求。

一是确定产品实现的一线生产过程（即生产和服务提供过程）的流程或工序（可以用流程图来描述），确保一线生产过程按规定的方法和活动顺序在受控状态下进行，同时确定二线支持过程，包括营销过程、信息的管理、人员的培训、与财务有关的活动，基础设施的维护和后勤服务的保持等过程；

二是确定产品实现所需要的文件，如规范、图样、检验规程、试验程序、工作程序、作业指导书、质量计划、操作卡或操作规程等，这类文件中应包含纯技术行的细节，应明确规定圆满完成工作的准则、需符合的规范和技艺评定准则，应使用最清楚实用的方法通过文字标准、图片、图表或样品来规定技艺评定准则；

三是确定产品实现所需要的资源，包括原材料和零部件，辅助材料和公用设施（如生产用的水、压缩空气、电源、化学品等），制造设备，检验、试验和检查设备，仪器、仪表和计算机软件，人力资源和人员的专业技能、必需的资格、经验和培训水平，以及工作环境，等。

c) 标准要求：组织应确定产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。关于产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动应包括对进货的检验或验证、对过程的监视和测量和对产品特性的监视和测量。

——进货的检验和试验：在产品实现过程，可能包括验收进入工序的材料或物品，接收承包方的服务，以及在工序中确定材料和物品的特性。一般来说，进入产品实现过程前，承包方应是合格的，所有的材料和零件均应通过检验和试验，均应符合规定要求。这应在采购过程进行控制。（详见7.4）

——过程的监视和测量：应在过程的适当阶段进行验证和监视。这应适用于所有类型的产品，包括服务。它能及早识别不合格并及时处置不合格品。产品验证的位置和频次取决于生产期间产品特性的重要性和验证的难易程度，一般来说，应尽可能在形成产品特性的生产工位进行验证。（详见8.23.）

——产品的监视和测量：主要是对最终产品的特性进行的监视和测量。对最终产品的监视和测量应包括产品的全部质量特性（详见8.2.4）。

此外，对所有设备，包括固定机器、夹具、工装、工具、样板、模具和测量器具等，在使用前均应验证其准确度。设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保有关的准确度。应特别注意在产品实现过程中使用的计算机及其软件的维护。

关于产品接收准则，应包括三个内容：一是评价项目，二是抽样方法，三是验收标准。虽然不同的产品的评价项目和验收标准是千差万别的，但是，抽样方法却不外乎是100%检验、批次抽样和连续抽样等几种方法。

④策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

ISO9001没有对产品实现的策划统一规定其输出形式，只在本条的注1中提出了质量计划的概念：“对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。”质量计划是质量策划的输出形式之一，组织可以以ISO10005：1995《质量管理  质量计划指南》为指南，针对特定产品、项目或合同编制质量计划。也可采用其他的文件形式作为产品实现的策划的输出。

⑤组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。（详见7.3节）

提示——

组织应当建立和保持《质量计划》、《生产流程图》或《服务流程图》、《检验报告》、《产品接收准则》、《质量日报表》之类的文件或记录以及产品实现过程的每一项活动所必要的（对于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织来说更是千差万别的）记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。

术语和定义——

——检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。（见ISO9000第3.8.2条）

——试验：按照程序确定一个或多个特性。（见ISO9000第3.8.3条）

——验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定（见ISO9000第3.8.4条）。

——确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（见ISO9000第3.8.5条）

——质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。（见ISO9000第3.7.5条）

——项目：由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。（见ISO9000第3.4.3条）

——质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 

二、与顾客有关的过程

实施要点——

①组织应在向顾客提供产品或服务的标书、合同或订单中确定顾客规定的要求或组织对产品所规定的要求，包括产品或服务的名称、规格、型号、质量、数量等，还应包括产品或服务的交付时间、交付地点，以及交付后的活动（即售后服务）的规定。

②组织应确定顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，比如可用性、可信性、可维修性以及安全和健康方面的要求，等。

③组织应确定与产品有关的法律法规要求，比如通用的《产品质量法》的要求和不同的部门法规的要求。

④组织应确定其他附加要求，比如部门法规所允许的组织规定的实施部门法规的细则的要求，或者是在国际标准、国家标准或行业标准之外的组织自己制订的标准的要求。

提示——

对于制造类组织来说，通常可以建立《产品标准》来明确产品要求；对于服务类组织来说，可以建立《顾客要求说明书》或《服务标准》来明确产品要求。