二、文件要求
| 4.2 文件要求 质量管理体系文件应包括： a） 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册； c） 本标准所要求的形成文件的程序； d ）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e ）本标准所要求的记录。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 |
实施要点——
① 组织应按照5.3的要求制定形成文件的《质量方针》，按照
2000版的这一修订，至少有两个意义：
其一，强调了质量方针和质量目标在质量管理体系中的地位和作用；
其二，便于质量方针和质量目标的更改，确保了《质量手册》文件的相对稳定性。
② 组织应按照
③ 组织应制定如下六个程序文件：
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——8.3所规定的《不合格品控制程序》；
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1987和1994版的ISO9001标准，要求对质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，都要有形成文件的程序。2000版的ISO9001标准对程序文件的要求大为简化，经过分析可以发现标准所要求的文件化程序基本上是针对组织的质量管理部门及文控部分而言的，对组织的其他部门或标准的其他要求，没有硬性要求建立形成文件的程序。
但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件。” 对于质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，虽然没有要求建立形成文件的程序，却并不是不要建立程序，不形成文件的程序还是必须有的。组织可以在《质量手册》中简明地阐述这些程序，以便于运行。组织也可以按照质量管理体系的要求，把没有形成文件的工作程序形成惯例而照办。当然，组织要增加程序文件的数目也可以。
④ 组织应制定组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，如流程图、质量计划、工作或劳动规范、服务规范、作业指导书、抽样规程、检验标准、设备操作规程、有关控制质量的奖罚制度，等等。这类文件应涉及纯技术性的细节。
⑤ 组织应制定并保持本标准所要求的记录（共19类），包括：
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——7.1所要求的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（注：对于不同产品类型的组织，这类记录的数量比较多，而且一般都不同）；
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——7.6所要求的对监视和测量装置校准和验证结果的记录；
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——8.3所要求的不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录；
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——7.6记录校准或检定的依据（必要时）；
——7.6对以往测量结果的记录（必要时）；
在实际的推广过程中，组织建立的记录往往多于上述数目，本书所举的记录的类型也超过以上数目，ISO9001并不反对。
术语和定义——
——程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径。”（见ISO9000第
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。
提示——
| 本章第九节列举了质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、质量计划、记录等质量管理体系文件的案例。但是，由于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织所建立的质量管理体系文件的形式和内容千差万别，案例不胜枚举，读者应当运用举一反三的规则去阅读和借鉴案例。 |
| 组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 |
实施要点——
① 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。组织应编制和保持《质量手册》，以规定组织的质量管理体系。
② 《质量手册》的内容：
a)《质量手册》应阐述质量管理体系的范围，若组织根据ISO9001第1.2节的规定，对ISO9001第7章所规定的要求有所删减（例如，若组织没有设计和开发的过程，则可以把7.3节的要求全部删减；若组织没有特殊过程，则可以把
b) 《质量手册》应包含或引用程序文件。如有必要，ISO9001标准中没有涉及、但组织认为对活动进行适当控制所必需的文件，也应增加到《质量手册》中或引用作为参考。
c) 应包括对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。这种表述可以以ISO9001第0.2节所阐明的过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图为指南，展示PDCA模式，并参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤进行表述。
术语和定义——
——质量手册：“规定组织质量管理体系的文件。”（
提示——
| 组织应以ISO10013：1995《质量手册编制指南》为指南，编制《质量手册》。 |
| 质量管理体系所要求的文件是否予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前是否得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新后，是否再次经过批准； c) 是否确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 是否确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 是否确保文件保持清晰、易于识别； f) 是否确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 是否有防止作废文件非预期使用的措施，若因任何原因而保留作废文件时，是否对这些文件进行了适当的标识。 |
实施要点——
①文件能够沟通意图、统一行动，它的使用有助于：健全内部法治化；满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；作为内审和外审的依据，评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，应是一项增值的活动。 组织应对质量管理体系所要求的文件（详见
② 组织应依据条款
③ 组织应编制《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制：
a) 组织应对质量管理体系文件规定审批的职责、权限，审批应在文件发布前进行，审批人应确保所审批的文件是充分与适宜的。
b) 若质量管理体系的文件有更改的必要时，组织应对文件的更改进行评审，并再次进行审批。
c) 若质量管理体系的文件确定了更改，组织应对被更改的文件的现行修订状态进行标识（即标明第几次修订），可包括在文件上进行标识和在文件登记表上进行标识。
d) 组织应根据个部门和各级人员在质量管理中的职责、权限，确定每一个文件的分发范围，以确保所有使用处都可以获得适用文件的有关版本。
e) 组织应确保文件控制部门和文件使用处对文件保持清晰、易于识别。
f) 组织应针对外来文件制定识别登记、复制分发、批阅交办或传达执行的制度，应按照文件的机密要求控制其分发。
g) 组织应确定一种方法，制定严格的收发和保管文件的程序，以防止作废文件的非预期使用。例如，常用的方法是，发给文件使用处的文件要加盖“受控”印章，成为受控本，并由文件使用处的人员签收，发给非文件使用处的文件加盖“非受控”印章，并规定，当文件更新后，受控本要收回，作为作废文件注销。若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，例如，常用的方法是，在作废文件上加盖“作废”印章。
提示——
| 组织应以上述要求为根据建立和保持《文件控制程序》，这是本标准要求的第一个形成文件的程序 |
术语和定义——
——文件：“信息及其承载媒体。”（见ISO9000第
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
1) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册。
2) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
3) 阐明要求的文件，这类文件称为规范；
4) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
5) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
6) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
| 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 |
实施要点——
① 组织应建立并保持ISO9001所要求的记录（共21类），记录是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，保持记录的目的主要是为了向认证机构或顾客提供证明组织的质量管理体系符合标准要求和有效运行的审核证据。
② 组织应确保记录的使用者对记录保持清晰并易于识别和检索。
③ 组织应编制《记录控制程序》，以规定对记录进行如下六个方面的控制： ——标识； ——贮存； ——保护； ——检索； ——保存期限； ——处置。
提示——
| 组织应以上述要求为根据建立和保持《记录控制程序》，这是本标准要求的第二个形成文件的程序。 |
术语和定义——