ISO9001：2000的全称是《质量管理体系——要求》，是2000版的ISO9000族标准的四个核心标准之一，而且是用于组织申请外部认证的主要标准。本章将对照ISO9001：2000标准原文的每一条款，详细说明组织应该如何理解和应用该标准。
为了便于解说，本章从第四节开始的标号与ISO9001：2000标准原文的标号一致，并且定义标准原文中一位数字的标号为“章”，两位数字的标号为“节”，三位数字的标号为“条”，章、节、条之下的各个有独立意义的句、段为“款”。
第一节 ISO 前 言
ISO9001的“前言”部分说明了如下问题：
1． 国际标准化组织（简称ISO）
是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。ISO与国际电工委员会（简称IEC）
在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。
ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式，包括对这些文件的技术性修订。
注：2000版的ISO9001对1994版的ISO9001的主要的技术修订是采用PDCA循环的过程方法模式，不再使用要素分类的方法，而是把20个要素分别归类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。
2．本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。
注：“质量保证”这一术语的最新定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”（见ISO9000第
上述“质量管理”术语的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”（ISO9000第
第二节 引 言
ISO9001的“引言”部分主要说明了如下几个问题：
1．对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。
注：ISO9001标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。
2．质量管理体系要求是对产品要求的补充。
注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。
ISO9001本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求，以保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，帮助组织增进顾客满意。
质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务。实施ISO9000质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。所以，一般规定，ISO9000认证的证书不能标志在产品上，以免误导消费者。
3．本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
注：这句话实际上是说明本标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。
第一方审核，即组织的内部质量审核；
第二方审核，即顾客对组织的审核，或组织对供方的审核；
第三方审核，即认证机构对组织的审核。
4．本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
注：本标准的条款中已经体现了八项质量管理原则 （详见第一章）。
5．过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图
注：这一节阐明了本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，并推荐PDCA模式，介绍了以过程为基础的质量管理体系模式图，以展示本标准的结构。（详见第一章）
6．与ISO9004：2000的关系
注：这一节阐明了ISO9001和ISO9004存在着如下的关系：
a) 两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。
b) ISO9001是质量管理体系的基本要求（最低要求），而ISO9004是质量管理体系的更高要求。
c) ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。
d) ISO9001是阐明要求的规范，而ISO9004是推荐的指南。
e) ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而ISO9004只供组织的内部使用，无意用作认证或合同的目的。
7．与其他管理体系的相容性
注：这一节内容阐明了如下几个问题：
ISO9001与ISO14001：1996相互趋近，两类标准有明显的相容性，体现在ISO9001中涉及到有关环境管理体系的要求（如6.4条）;ISO14001中也有质量管理体系方面的要求。
质量管理体系能够和相关的管理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准所要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。
上述“管理体系”术语的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系。”（见ISO9000第